به گزارش سلام نو به نقل از فارس، دکتر محمدکاظم شاه کرمی متخصص ویروس شناسی پزشکی درمورد صدور مجوز اضطراری واکسن کرونا در ایران انجام داده است که بخش‌های مهم آن در ادامه می‌آید.
تمام واکسن‌های جهان پیش از اتمام فاز سه مجوز اضطراری گرفته‌اند
- سازمان غذا و دارو با بررسی و نظارت دقیق فرایند انجام مطالعات بالینی، در حال حاضر واکسن "کوو ایران برکت" و "پاستوکووک" انستیتو پاستور را واجد شرایط صدور مجوز اضطراری تشخیص داده است.
- واکسن "رازی کوو پارس" موسسه رازی هم با ارایه مستندات موفقیت فاز یک و دو، در میانه های فاز سه مطالعات بالینی می توانند صدور مجوز اضطراری را درخواست کنند.
تمام واکسن هایی که در حال حاضر در جهان در حال تجویز گسترده هستند هم پیش از اتمام فاز سه مطالعات بالینی خود، مجوز اضطراری گرفته اند.
مجوز اضطراری واکسن‌های ایرانی مطابق پروتکل‌های جهانی صادر می‌شود
- در صدور مجوز اضطراری، از طرف سازمان غذا و دارو هیچگونه اغماضی در رابطه با رعایت کردن استانداردهای تولید و کنترل کیفی واکسن انجام نمی شود و فقط واکسن هایی مورد بررسی قرار می گیرند که مطابق الزامات بین المللی مراحل تولید و کنترل کیفی واکسن را طی کرده باشند.
- این سازمان با در نظر گرفتن جمیع جهات تصمیم می گیرد که این مجوز را (چه واکسن وارداتی باشد چه تولید داخل) بدهد یا خیر.
واکسن‌های ایرانی بی‌خطر و ایمن هستند
- حسب اطلاعاتی که تاکنون توسط تیم های مطالعات بالینی در فازهای مختلف ارایه شده، واکسن های ایرانی"کوو ایران برکت"، "پاستو کووک" و "رازی کوو پارس" بی خطر و ایمنی بخش هستند.
- بی خطری و ایمنی زایی واکسن ها در طول مطالعات بالینی مشخص می شود. دو واکسن "کوو ایران برکت" و "پاستوکووک"، فازهای اول و دوم کارآزمایی بالینی خود را با موفقیت پشت سر گذاشته اند و نتایج این مراحل نشان داده که آنها بی خطر و ایمنی بخش هستند.
«کووایران برکت قدرت» خنثی‌سازی ویروس‌های جهش‌یافته را دارد
- هر چند سازمان غذا و دارو تنها مرجع ذیصلاح جهت اعلام میزان بی خطری و ایمنی زایی واکسن ها است اما حسب اطلاعات دریافتی از تیم مطالعات بالینی کووایران برکت، در حال حاضر فاز یک و دو مطالعات بالینی این واکسن کامل شده و تمام مستندات مربوطه تحویل سازمان غذا و دارو شده است.
- تاکنون هیچ یک از داوطلبین که دوز دوم این واکسن را هم دریافت کرده اند، تست PCR مثبت نداشته اند (یعنی به بیماری مبتلا نشده اند) و همچنین تا کنون عارضه جانبی جدی در داوطلبان گزارش نشده است.
- تیم مطالعات بالینی کووایران برکت، ایمنی زایی این واکسن را تاکنون حدود ۸۵ درصد برآورد کرده است.
- طبق گزارش فناوران این واکسن، تست نوترالیزاسیون سرم (VNT)، حاکی از آن است که سرم افراد واکسینه شده قدرت خنثی کردن ویروس چینی، انگلیسی و آفریقای جنوبی را دارد و این مطالعات در مورد واریانت هندی (دلتا) در حال انجام است.